La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta sanitaria en relación con la retirada de la circulación de tres lotes del medicamento Ketobrill 0,25 mg/ml colirio en envase unidosis por reutilizar filtros estériles para su fabricación sin ninguna validación previa. Este defecto de calidad no supone un riesgo vital para el paciente.
En concreto, está afectado el lote 21J004 con fecha de caducidad de 31 de agosto de 2023, el 22CO49, con fecha de 28 de febrero de 2024 y el 22DO22, con fecha de 31 de marzo de 2024.
Ketobrill contiene el principio activo hidrógeno fumarato de ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Este colirio se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional. Este medicamento está fabricado por Pharma Stulln, empresa que además es la titular de su comercialización.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
La Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio. Asimismo, insta a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de su retirada.
