La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta sanitaria en relación con la retirada de la circulación de un lote de Trabectedina Teva 1 Mg. concentrado para solución para perfusión por la presencia de un cuerpo extraño en el interior del vial, como ha informado Facua en su página web.
El lote afectado de este fármaco es el HF22002D, con fecha de caducidad de 31 de julio de 2024. El fabricante es la empresa S.C. Sindan - Pharma SRL radicada en Rumanía. El titular de su comercialización es la empresa holandesa Teva B.V.
Este medicamento, en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento antitumoral), se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que hayan sufrido una recaída después de al menos un tratamiento previo y que no sean resistentes a los medicamentos anticancerosos que contienen compuestos de platino.
Entre las medidas cautelares, desde la Aemps han informado que se ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 1. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
