La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto Melatonin 7 cápsulas tras tener conocimiento a través de la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial de su comercialización por parte de la empresa polaca 7 Nutrition.
Melatonin 7 cápsulas se comercializa como complemento alimenticio pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.
Según se indica en su etiquetado, contiene melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento.
La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Esta hormona se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Con el consumo de melatonina pueden aparecer efectos adversos como irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis o sudoración nocturna.
También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Igualmente, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol. Tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
Debido a todos estos riesgos, y a que el producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización, la Aemps ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares.
