La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Össur hf, de la posibilidad de que los pies protésicos Vari-Flex Junior sufran una rotura cuando se aplica una fuerza de torsión o flexión repentina de alto impacto, como ocurre por ejemplo en la práctica de determinados deportes como el fútbol.
Este producto está diseñado como parte de un sistema protésico que reemplaza la función del pie y el tobillo de una extremidad ausente, destinado a niños y adolescentes. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se han recibido quejas de clientes relacionadas con la rotura de los pies protésicos en situaciones de alto impacto en las que se aplica una fuerza de tensión o flexión repentina.
Por este motivo, el fabricante ha decidido informar a los pacientes afectados y actualizar las instrucciones de uso con el objeto de incluir información adicional de seguridad y advertencias. La empresa está enviando una nota de aviso a las ortopedias que disponen o han podido colocar y ajustar este pie protésico, para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Össur Iberia SA.
INFORMACIÓN PARA AFECTADOS
La Aemps explica que si un niño o adolescente utiliza un pie protésico Vari-Flex Junior con código de referencia VJB0xyyz, se debe contactar con la ortopedia donde se adquirió el producto con el fin de que valoren la adecuación del mismo para el caso particular de actividad física y deportiva.
Del mismo modo, si se detecta cualquier mal funcionamiento, daño o desgaste del pie protésico, se recomienda dejar de utilizarlo y contactar con un profesional sanitario. Además, si se tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, se debe notificar a través del portal de notificación NotificaPS.
