viernes 20/5/22
SANIDAD

Sanidad retira un lote de Moderna por "un cuerpo extraño en el interior de un vial"

No se administró a ningún paciente
EMA ha recomendado que se amplíe la indicación de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna para incluir su uso en niños de 12 a 17 años
El lote afectado es el 000190A, que tiene fecha de caducidad el 1 de julio de este año y está fabricado por Laboratorios ROVI en su planta de Madrid.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de un lote de la vacuna de Moderna contra la COVID-19 debido a la "presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial".

Según explica la AEMPS en una nota informativa este viernes, el lote afectado es el 000190A, que tiene fecha de caducidad el 1 de julio de este año y está fabricado por Laboratorios ROVI en su planta de Madrid.

El organismo regulador ha puntualizado que el vial afectado fue identificado en un centro de vacunación, fue segregado y no se administró a ningún paciente. Asimismo, indican que no existe riesgo para los pacientes que hayan recibido alguna dosis del lote, por lo que no es necesario que adopten ningún tipo de medida especial.

"Esta retirada se ha adoptado como medida preventiva, ya que solo se ha detectado la incidencia en una única unidad, y no es esperable que haya más unidades afectadas en el lote. El fabricante está llevando a cabo investigaciones para determinar la causa del problema y evitar su recurrencia. La AEMPS ya ha realizado inspecciones en la planta de fabricación para verificar que las medidas de control son las adecuadas y garantizar así el correcto desarrollo de la investigación", apunta la AEMPS.

Igualmente, también defienden que la fabricación de vacunas se realiza en unas condiciones "muy estandarizadas y reguladas a nivel internacional" para reducir al máximo el riesgo de este tipo de sucesos y, en caso de que se produzcan, permitir su detección antes de su salida al mercado.

"No obstante, a pesar de estas precauciones y de su baja frecuencia, estos hechos pueden suceder dado el altísimo número de dosis fabricadas. Actualmente, Moderna ha puesto en el mercado más de 900 millones de dosis a nivel mundial", apostillan.

 

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