martes. 07.02.2023

La agencia del medicamento de Estados Unidos, la FDA, ha ordenado a la farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK) la retirada en el país de Blenrep, tratamiento indicado contra el mieloma múltiple en pacientes adultos, tras fracasar el último ensayo clínico.

Este medicamento fue aprobado de manera express por la Comisión Europea en agosto de 2020 y España lo acaba de incorporar en la sanidad pública. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará a principios de 2023 la autorización de la adquisición de este medicamento.

Belantamab es un fármaco contra el cáncer que contiene el principio activo mafodotin, un tratamiento para aquellos pacientes en los que el mieloma múltiple, un cáncer de la médula ósea, ha progresado a pesar de haber recibido la terapia estándar para esta enfermedad. El mieloma múltiple es el segundo tipo de cáncer hematológico más común. No tiene curación y los tratamientos están orientados a frenar su avance durante algunos meses o años.

La reciente decisión de la FDA de suspender esta terapia implica un retroceso en lo que se presentó como un tratamiento innovador. La farmacéutica estadounidense precisó hace una semana que Blenrep ha fracasado en un estudio clave para demostrar que se trata de la mejor opción de tratamiento que existe en el mercado.

Además, produce notables efectos secundarios, como pérdida de visión y descenso de plaquetas. Sabine Luik, directora médica de GSK, declaró a través de un comunicado que "continuaremos con el programa de ensayos clínicos DREAMM y trabajaremos con la FDA en el camino a seguir para esta importante opción de tratamiento".

APROBADO HACE DOS AÑOS

En 2020 la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización a Blenrep en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que hubieran recibido al menos cuatro terapias previas. Lo hizo por la vía acelerada, más económica y que se realiza cuando los ensayos están aún en la fase II, a la vista de los resultados, supuestamente, esperanzadores del tratamiento, los cuales deben confirmarse posteriormente con más pacientes en la llamada fase III.

La totalidad de los medicamentos aprobados por la EMA no se introducen en el sistema sanitario público español. Sin embargo, en este caso, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos aprobó el pasado mes de septiembre -tras denegarlo con anterioridad- dar el visto bueno a la financiación púbica de Blenrep.

La Agencia Europea del Medicamento tiene constancia de los últimos pasos emprendidos por su homóloga estadounidense y está previsto que revise la comercialización de este tratamiento a principios de 2023. En caso de que no se demuestre la eficacia prevista, no se justificaría la aprobación por la vía rápida que se concedió en su momento. Así, se debería aguardar a resultados más tangibles con base en nuevos ensayos.

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